近日，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）專家組對我院臨床藥理研究部開展ISO17025藥代檢測實驗室認可現(xiàn)場評審。經(jīng)過為期兩天的全面審查，實驗室質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力獲得國家權(quán)威部門的高度認可，標志著該部門在生物樣本藥物檢測領(lǐng)域達到國內(nèi)一流水平，為提升我院臨床研究數(shù)據(jù)公信力、推動科研服務(wù)標準化建設(shè)注入新動能。

評審組專家由中國醫(yī)學科學院藥物研究所、國家藥物及代謝產(chǎn)物分析研究中心主任呂揚、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院副研究員趙芊組成。我院副院長田子強及相關(guān)部門負責人、臨床藥理研究部實驗室全體成員參加評審首次會議。

田子強副院長表示，臨床藥理研究部實驗室要以此次評審為契機，根據(jù)評審中發(fā)現(xiàn)的問題，不斷改進和提升醫(yī)院對生物樣本中藥物及代謝物的檢測水平，達到以評促進、以評促改、以評促建的目的。隨后，臨床藥理研究部主任王明霞向評審組詳細匯報了科室基本情況、實驗室質(zhì)量管理體系的建設(shè)等相關(guān)情況。

鑒于CNAS藥代檢測實驗室認證，主要服務(wù)于新藥臨床研究，是迄今為止最難申請、標準最為嚴謹規(guī)范的認證。根據(jù)CNAS認可準則，評審組對我院臨床藥理研究部實驗室質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力進行全面系統(tǒng)的評審，經(jīng)過對文件審查、現(xiàn)場試驗、人員考核等各個環(huán)節(jié)進行多層次、多角度的深入追蹤，評審組對臨床藥理研究部的工作表示充分肯定，同時也指出評審中發(fā)現(xiàn)的不足，并提出建設(shè)性反饋意見。

在末次會上，田子強副院長表示，作為河北省首家通過該項認證的臨床藥理實驗室，我院十分重視和支持臨床藥理研究部實驗室的發(fā)展及建設(shè)。此次評審通過將顯著提升我院臨床研究數(shù)據(jù)的國內(nèi)認可度，不僅是對我院臨床科研平臺建設(shè)成效的肯定，更為區(qū)域生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展提供了標準化檢測技術(shù)保障。我院將持續(xù)完善全流程質(zhì)量管理體系，推動臨床研究數(shù)據(jù)向國內(nèi)標準接軌，為醫(yī)藥行業(yè)新藥研發(fā)提供高水平、高質(zhì)量的服務(wù)。

文/高敬林